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新版GMP对组态软件的影响

intouch、citect等这些知名国际软件产品,其实这些常见组态软件不是所有都符合FDA的21CFR PART11要求,西门子的wincc确实是符合的,同样它也是欧美医药类监控软件常用的,...

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GMP车间洁净度等级标准

GMP洁净车间空气降尘量,“药品生产质量管理规范”(新版gmp)中要求:制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如:溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的,通常室...

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GMP知识手册汇总(GMP管理人员必备)

(一)基础知识 1、GMP的名词来源和中文含意是什么? 2、GMP的中心指导思想是什么? 3、GMP和TQC有什么不同? 4、QA和QC有什么区别? 5、GMP的主要内容包括哪些方...

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GMP认证是什么意思?

原标题:GMP认证是什么意思? 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, 《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定:国家标准、行业标准分为强制性标准和...

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